情报：吉非替尼辅助治疗NSCLC总生存断断续续75.5个月

01 JCO：吉非替尼来进行时疗法Ⅱ-Ⅲ期（N1-N2）EGFR等位基因型NSCLC的OS多达75.5个同月

12同月17日，Journal of Clinical Oncology华盛顿邮报的Ⅲ期ADJUVANT-CTONG1104试验性的最终总生存环境（OS）深入研究结果标示出，对于Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）表皮生长因子受体（EGFR）等位基因乙型肝炎非小细胞膀胱癌（NSCLC）病患，吉非替尼来进行时疗法的里面位OS较长春瑞滨+顺铂（VP）来进行时疗法延长12.7个同月，但关联性无统计学含义（75.5个同月 vs 62.8个同月；P=0.674）。

该数据深入研究纳入222实有已行开刀切除的EGFR等位基因乙型肝炎Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）NSCLC病患，按1：1比实有随机分配不能接受吉非替尼（疗法24个同月）或VP（每3亦同1个周期性，总计疗法4周期性）来进行时疗法。

主要终点站是有意疗法（ITT）人群的无病生存环境（DFS）。次要终点站都有OS、3年和5年DFS不下、5年OS不下。

之年前华盛顿邮报的结果标示出，与VP相对，吉非替尼来进行时疗法可提高II-IIIA期（N1-N2）EGFR等位基因乙型肝炎NSCLC病患的DFS。

本次华盛顿邮报的结果标示出：

里面位随访80.0个同月。吉非替尼第一组和VP第一组的里面位OS并列75.5个同月和62.8个同月（HR 0.92；95％CI 0.62-1.36；P=0.674），5年OS不下并列53.2％和51.2％（P=0.784）。

吉非替尼第一组和VP第一组的愈来愈新3年DFS不下并列39.6％和32.5％（P=0.316），5年DFS不下并列22.6％和23.2％（P=0.928）。

数据深入研究者宣称，与标准化化疗相对，吉非替尼来进行时疗法可提高EGFR等位基因乙型肝炎早期NSCLC病患的DFS。尽管这种DFS优势并未转变成相对来说的OS关联性，但与历史数据相对，吉非替尼来进行时疗法的OS已经是在该病患人群里面通过观察到的最长OS之一。

02 JCO：极少高危非浸润性神经出血病患适合保守疗法

2020年12同月17日，Journal of Clinical Oncology该软件发表了一篇比较根治性鼻腔输卵管（RC）和鼻腔沿用的同时在鼻腔内维持卡介苗浓度（mBCG）这两种疗法在高危非浸润性神经出血（HRNMIBC）病患里面的可行性数据深入研究。

数据深入研究者最终显然，有约10%的HRNMIBC会危及病患生命，能够作出三线的根治性开刀才能拿下愈来愈好的。极少病患愈来愈适合选择保守疗法，比如沿用鼻腔，同时还能够维持体弱年前的孤独质量。

这是一项多里面心随机数据深入研究，总计比对了407实有新发HRNMIBC的病患，最终有51实有病患（27.6％）决定，其里面1实有未进行时试验性。

数据深入研究将50实有病患不须按照年龄第一组、性别、原位癌依此等进行时分层，再随机组成RC和mBCG四支。

在mBCG第一组，有不能接受mBCG疗法的比实有为92.0%，其里面4实有的发展为非浸润性神经出血（NMIBC），3实有在4个同月后的发展为NMIBC，还有4实有不能接受了RC疗法。

在RC第一组，不能接受RC疗法的比实有为80%，其里面5实有则有第一秘密组织，13实有确显然HRNMIBC，2实有标示出有肌层浸润。

试验性结束时，mBCG第一组有2实有愈演愈烈神经出血转到，RC第一组性疾病完全缓解。12个同月的随访标示出，四支的不顺事件愈演愈烈不下及病患孤独质量（QOL）均类似。

03 NO：全神经化学疗法细化加用厄洛替尼对疗法神经转到瘤无特别是在实效

12同月17日，Neuro-Oncology发布一篇Ⅲ期的测试性文章，华盛顿邮报了全神经化学疗法（WBRT）常为厄洛替尼疗法对NSCLC神经转到病患的治果。数据深入研究对此，该疗法虽人身安全但无特别是在实效，因此并无适当在WBRT细化加用EGFR-TKI药物疗法神经转到瘤。

数据深入研究总计纳入10个里面心的224名有2处及以上神经转到的NSCLC病患，并将其随机统称全然WBRT第一组（n=115）和合第一组疗法第一组（n=109）。数据深入研究以颅内无的发展生存环境期（iPFS）为主要终点站，并采用简易精神状态人身安全检查（MMSE）来深入研究认知功能（CF）。

截至深入研究，里面位随访时间为11.2个同月。在生存环境结果方面，合第一组疗法第一组和全然WBRT第一组的里面位iPFS（11.2个同月vs 9.2个同月；p=0.601）、里面位PFS（5.3个同月 vs 4.0个同月；p=0.825）和OS（12.9个同月 vs 10.0个同月；p=0.545）无特别是在关联性。

在EGFR等位基因病患里面，相对比全然WBRT第一组，合第一组疗法第一组的里面位iPFS（14.6个同月 vs 12.8个同月；p=0.164）、PFS（8.8个同月 vs 6.4个同月；p=0.702）和OS（17.5个同月 vs 16.9个同月；p=0.221）也没有人特别是在提高。

此外，四支病患的MMSE评分变化也没有人特别是在关联性。

结果标示出，WBRT合第一组厄洛替尼疗法并不能特别是在提高有意疗法人群和EGFR等位基因型病患的iPFS和以致于损害的CF。

04 新药：卡麦克斯韦玉霉素两个三线疗法适应证Ⅲ期临床多达主要数据深入研究终点站

12同月16日，恒瑞医药宣布，创新药注射用卡麦克斯韦玉霉素在两项Ⅲ期临床数据深入研究里面分别远超主要数据深入研究终点站：一项为合第一组吲哚和顺铂应用于早期十二指肠癌三线疗法；另一项为合第一组化疗应用于早期或转到性鳞状非小细胞膀胱癌病患三线疗法。

恒瑞医药在新闻稿里面对此，将于近期向里面国国家药品监督管理局药品审评里面心（CDE）递交香港交易所年前的沟通交流申请。

05 新药：三线疗法十二指肠癌，K药第一组合疗法未获FDA适当审评参赛权

默沙东（MSD）一些公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA）已不能接受为重磅PD-1抑制剂帕博利玉霉素递交的多余生物制品许可申请（sBLA），应用于与化疗常为，三线疗法局部早期不应切除性或转到性十二指肠癌和胃十二指肠连接部癌（GEJ）病患。

FDA同时授予这一申请适当审评参赛权。届时将在明年4同月13日之年前做出回复。

参考资料：

[1]Zhong W，Wang Q，Mao Wei，et al.Gefitinib Versus Vinorelbine Plus Cisplatin as Adjuvant Treatment for Stage II-IIIA(N1-N2)EGFR-Mutant NSCLC：Final Overall Survival Analysis of CTONG1104 Phase III Trial[J].J Clin Oncol.Published online December 17，2020.

DOI：10.1200/JCO.20.01820

[2]Catto JWF，Gordon K，Collinson M，Poad H，Twiddy M，Johnson M，Jain S，Chahal R，Simms M，Dooldeniya M，Bell R，Koenig P，Conroy S，Goodwin L，Noon AP，Croft J，Brown JM;BRAVO study group.Radical Cystectomy Against Intresical BCG for High-Risk High-Grade Nonmuscle Invasive Bladder Cancer：Results From the Randomized Controlled BRAVO-Feasibility Study.J Clin Oncol.2020 Dec 17：JCO2001665.doi：10.1200/JCO.20.01665.Epub ahead of print.PMID：33332191.

[3]Zhenzhou Yang，Yan Zhang，Rongqing Li，Abulimiti Yisikandaer，Biyong Ren，Jianguo Sun，Jianjun Li，Long Chen，Ren Zhao，Juying Zhang，Xuefeng Xia，Zhongxing Liao，Did P Carbone.Whole Brain Radiotherapy With and Without Concurrent Erlotinib in NSCLC with Brain Metastases：a multicentre，open-label，randomized，controlled phase 3 Trial，Neuro-Oncology，，noaa281.

https：//doi.org/10.1093/neuonc/noaa281

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/IZiI6eDUqpaD5tbx3fE9dg

[5]https：//mp.weixin.qq.com/s/o0coWLmAnDVORCgIZ49K2Q